La norma UNI 11425 fornisce le indicazioni per la progettazione, l’installazione, la messa in marcia, il controllo delle prestazioni, l’accettazione, la gestione degli impianti e dei componenti che concorrono al controllo della contaminazione ambientale e al mantenimento di prefissare condizioni termoigrometriche nei reparti specificamente destinati allo svolgimento di attività chirurgica, nei cosiddetti blocchi operatori.
La norma si applica alle nuove realizzazioni e alle ristrutturazioni edilizie e/o impiantistiche dei blocchi operatori e fornisce i requisiti minimi per verificare le condizioni d’uso di quelli esistenti.
Sernet Riqualificazioni opera nell’ambito degli audit ai fini di valutare i rischi gestionali su tali impianti. A tale scopo verifica l’applicazione della norma tecnica all’interno di ambienti ospedalieri.
In particolare si tratta dunque di verificare la qualifica operativa e prestazionale degli impianti secondo i seguenti criteri.
QUALIFICA OPERATIVA (OQ)
La Qualifica Operativa deve accertare che l’impianto operi come previsto dalle specifiche di progetto, attraverso verifiche di funzionalità delle logiche di regolazione e di calibrazione della strumentazione dell’impianto, di occlusione e di tenuta dei sistemi filtranti, del raggiungimento delle caratteristiche prestazionali previste a livello di ambiente . Le verifiche sono svolte in condizioni “a riposo”.
Il positivo completamento della fase di OQ determina l’accertabilità tecnica dell’impianto, la chiusura tecnico-amministrativa del contratto e la possibilità di procedere alla fase di Qualifica Prestazionale.
QUALIFICA PRESTAZIONALE (PQ)
La Qualifica Prestazionale deve accertare che l’impianto funzioni come previsto dalle specifiche di progetto attraverso verifiche delle procedure (di uso, manutenzione, pulizia, ecc.) e del raggiungimento delle caratteristiche prestazionali previste a livello di ambiente.
Tutte le verifiche sono svolte in condizioni simulate di funzionamento operativo, fissate dal documento di progetto come significative del processo, che prevedono:
- apparecchiature di sala e sistemi di illuminazione in funzione (posizione delle apparecchiature conforme all’uso reale o che simuli differenti condizioni operative ritenute significative);
- presenza del personale, con abbigliamento e posizione conformi allo schema prefissato;
- porte e vani di passaggio verso locali adiacenti chiusi.
Il positivo completamento della fase di PQ determina l’accettabilità igienica dell’impianto, che può quindi essere considerato utilizzabile per lo scopo prefissato.
Attualmente tale attività è in corso di svolgimento nell’ambito del Centro Cardiologico Monzino a Milano, per conto del gestore dei servizi energetico/manutentivi Prima Vera SpA.